1[.单选题]关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是()。

　　A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

　　B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

　　C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定

　　D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款与正文条款具有同等效力

　　[答案]A

　　[解析]《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品经营企业应当严格执行GSP;药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当1[.单选题]符合GSP相关要求。GSP作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力;选项BCD正确，A错误当选。

　　2、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是()。

　　A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色

　　B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放

　　C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离，并按色标管理要求标示为黄色

　　D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%-75%

　　[答案]C

　　[解析]对直接接触药品最小包装破损的药品(不合格药品)应进行隔离，并按色标管理要求标示为红色;选项C错误当选。

　　3[.单选题]根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是()。

　　A.中药药材与中药饮片必须分库存放

　　B.不同批号的药品必须分库存放

　　C.药品和非药品必须分库存放

　　D.外用药与其他药品必须分库存放

　　[答案]A

　　[解析]药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛;药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;选项A当选。

　　4[.单选题]根据《药品经营质量管理规范》关于药品零售企业拆零销售管理的说法错误的是()。

　　A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装

　　B.质量管理人员方可负责药品拆零销售

　　C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件

　　D.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

　　[答案]B

　　[解析]《GSP》没有要求负责药品拆零销售必须是质量管理人员，负责拆零销售的人员经过专门培训即可;选项B错误当选。

　　5[.单选题]某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是()。

　　A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列

　　B.药品按剂型，用途及储存要求分类陈列

　　C.外用药与其他药品分开摆放

　　D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区[答案]A

　　[解析]拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳不得陈列;选项A错误当选

　　1[.综合分析题]

　　2017年1月21日，国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发[2017]7号)，其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发[2017]46号)发布，决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。

　　2017年11月1日，国家药品监督管理局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》(食药监办法[2017]144号)，就加强互联网药品、医疗交易监管工作，做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作，作出了明确规定。

　　1[1单选题]上述信息中提到的“第三方平台”从事的服务是指()。

　　A.向个人消费者提供的互联网药品交易服务

　　B.为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务

　　C.通过互联网向上网用户提供的药品(含医疗器械)信息服务

　　D.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易

　　[答案]C

　　[解析]第三方平台从事的服务是指通过互联网向上网用户提供的药品(含医疗器械)信息服务;选项C当选。

　　2[1单选题]在取消药品交易服务企业审批事项之后，关于上述信息中的从事互联网药品交易服务资格以及药品交易合法性的说法，正确的是()。

　　A.药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务，在网上销售本企业经营的药品

　　B.药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医疗机构进行互联网药品交易

　　C.药品监督管理部门应强化事中事后监督管理，明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任

　　D.药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务

　　[答案]C

　　[解析](1)向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业“只能”在网上销售本企业经营的非处方药;A错误。(2)通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产、批发企业“只能”交易本企业生产或者本企业经营的药品;ro错误;选项c当选。

　　2[.综合分析题]

　　药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检査中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素药剂，《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日，检查人员现场检查时，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。

　　1[1单选题]对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的，企业申请换发《药品经营许可证》的期限是()。

　　A.2019年7月8日至2019年10月8日

　　B.2019年4月7日至2019年10月7日

　　C.2019年10月7日至2020年4月7日

　　D.2019年10月8日至2020年1月8日

　　[答案]B

　　[解析]药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证;选项B当选。

　　2[1单选题]对货架上摆放人血白蛋白行为的说法，正确的是()。

　　A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可证可经营范围

　　B.违规销售生物制品，属于超出许可证经营药剂的行为

　　C.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围受罚

　　D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为

　　[答案]B

　　[解析]从事药品零售的，应确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。人血白蛋白属于生物制品，甲药品经营企业属于超出许可证经营药剂的行为;选项B当选。

　　3[.综合分析题]

　　甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售(连锁)，经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。

　　3[1单选题]甲、乙、丙企业都能够经营的药品是()。

　　A.第一类精神药品

　　B.含麻黄碱类复方制剂

　　C.第二类精神药

　　D.A型肉毒毒素

　　[答案]B

　　[解析]药品零售企业丙经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂;经营范围没有精神药品、医疗用毒性药品，AC选项均为精神药品，D选项A型肉毒毒素(医疗用毒性药品)，丙药品零售企业禁止经营;选项B当选。

　　4[1单选题]关于甲、乙两企业合并的说法正确的是()。

　　A.属于《药品经营许可证》的许可事项变更

　　B.属于应该重新办理《药品经营许可证》的事项

　　C.属于《药品经营许可证》登记事项变更

　　D.属于只需要到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更

　　[答案]B

　　[解析]重新办理《药品经营许可证》情形：①企业分立;②合并;③改变经营方式;④跨原管辖地迁移;选项B当选。

　　5[1单选题]丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型是()。

　　A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更

　　B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更

　　C.变更质量负责人和扩大经营范围都是属于登记事项变更

　　D.变更质量负责人和扩大经营范围都是属于许可事项变更

　　[答案]D

　　[解析]许可事项的变更是指：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更;选项D当选。

　　6[1单选题]甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能经营的药品是()

　　A.生马钱子

　　B.疫苗

　　C.苯巴比妥

　　D.A型肉毒毒素

　　[答案]B

　　[解析]疫苗生产企业供给省级疾病预防控制机构或其指定的其他疾病预防控制机构，不得向其他单位或者个人供应，即疫苗禁止经营;选项B当选。