【摘要】根据“《关于做好2020年度卫生专业技术资格延期考试有关问题的通知》”可知2020年度卫生专业技术资格考试延期至9月12. 13、19、20、26、27日举行通知。2020年初级中药师考试准考证打印官网是中国卫生人才网报名考试的考生直接登录中国卫生人才网通过姓名、证件类型、证件编号等信息进行准考证打印。

2020年初级中药师考试备考正在进行中，下面小编整理了下2020初级中药师考试《药事管理》备考强化题给备考的考生，希望对各位考生有所帮助，详情如下：更多中药师考试模拟试题等信息请关注来学网卫生资格考试频道~

一、A1

1、《进口药品注册证》证号的格式为

A、国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

B、国药证字H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

C、H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

D、H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

E、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

2、依照《药品注册管理办法》规定，以下药品批准文号的格式错误的是

A、国药准字S20060066

B、国药准字F20060066

C、国药准字J20060066

D、国药准字H20060066

E、国药准字Z20060066

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3、以下关于新药证书的说法，准确的是

A、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请，获得批准后发给新药证书和药品批准文号

B、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

C、由省级药监局发放

D、发放新药证书的同时，要发给药品批准文号

E、国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

4、根据《药品注册管理办法》，未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于

A、新药申请

B、仿制药申请

C、补充申请

D、进口药申请

E、原料药申请

5、药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须由以下哪个部门批准

A、卫生部和国家食品药品监督管理局

B、省级食品药品监督管理局

C、省级卫生主管部门

D、国家食品药品监督管理局

E、卫生部

6、药品注册申请不包括

A、新药申请

B、仿制药申请

C、医疗机构制剂申请

D、再注册申请

E、进口药品申请

7、在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是

A、初审

B、形式审查

C、复核

D、技术评审

E、现场审核

8、负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是

A、省级药品监督管理部门

B、省级卫生管理部门

C、国家食品药品监督管理局药品审评中心

D、卫生与计划生育委员会

E、市级药品监督管理部门

9、评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位

A、《审批意见通知件》

B、《新药证书》

C、《药物临床试验批件》

D、《药物生产许可证》

E、《申请受理通知书》

10、生物制品的程序申报申请属于

A、进口药品申请

B、补充申请

C、新药申请

D、仿制药申请

E、医疗制剂申请

二、B

1、A.国家基本药物

B.处方药

C.非处方药

D.新药

E.仿制药

<1> 、未曾在中国境内上市销售的药品

A B C D E

<2> 、已有国家药品标准的药品

A B C D E

2、A.生物制品

B.进口药品分包装

C.进口药品

D.化学药品

E.中药

<1> 、药品批准文号中的H代表

<2> 、药品批准文号中的Z代表

答案部分

一、A1

1、

【正确答案】 D

【答案解析】 《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

2、

【正确答案】 B

【答案解析】 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

3、

【正确答案】 E

【答案解析】 新药生产申请：

批准生产：国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

4、

【正确答案】 A

【答案解析】 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

5、

【正确答案】 D

【答案解析】 批准新药临床试验：国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。

【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

6、

【正确答案】 C

【答案解析】 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

7、

【正确答案】 B

【答案解析】 新药临床试验申请

①资料申报

②省级药品监督管理部门的形式审查

③初审和现场核查

④省级药品监督管理部门报送相关资料

⑤技术审评

⑥批准新药临床试验

【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

8、

【正确答案】 C

【答案解析】 技术审评：国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

9、

【正确答案】 A

【答案解析】 批准新药临床试验：国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

10、

【正确答案】 C

【答案解析】 仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。

【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

二、B

1、

【正确答案】 D

【答案解析】 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

【正确答案】 E

【答案解析】 仿制药是指已有国家药品标准的药品

【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

2、

【正确答案】 D

【答案解析】 《药品注册管理办法》规定：药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

【正确答案】 E

【该题针对“药品注册管理办法”知识点进行考核】

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