【摘要】考前备考阶段，小编给大家带来中医助理医师《卫生法规》考点给考生复习，请持续关注来学网执业医师频道。

　　概述

　　《药品管理法》的立法目的

　　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

　　法定含义

　　药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。

　　包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　药品必须符合法定要求

　　1.必须是《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)明确规定的药品含义中所包括的内容。

　　2.必须符合《药品管理法》有关规定要求：

　　(1)药品生产、经营企业是合法的生产、经营企业(需要药品经营许可证生产)。

　　(2)生产药品须经国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号;

　　(3)药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

　　考点1　药品管理

　　何所谓假药

　　所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。例如禁止使用的药品；未被批准生产，进口的药物（印度产格列卫）；变质的；被污染的；无生产批号的；标注适应证超出规定范围的（例如伟哥正式上市前就是假药）

　　何所谓劣药

　　是指药品成分含量不符合国家药品标准规定的药品，如无有效期或更改有效期；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的

　　药品打广告谁批准？

　　省级药品监督管理部门批准

　　小结：

　　假药：成分不符+禁药+未批准(生产、进口)+变质、污染+无批号+超范围

　　劣药：含量不符+无/改/过有效期+不注明/改生产批号(有批号吗?有!)+敷料(香精、防腐剂等)

　　考点2　特殊药品的管理

　　特殊管理药品，是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。国家它们实行特殊管理。

　　麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。

　　精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

　　精神类药物：直接作用于中枢神经系统，使之极度兴奋或抑制

　　第一类：去氧麻黄碱(冰毒)

　　第二类：地西泮;艾司唑仑

　　麻醉药品：对中枢神经有麻醉作用，连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品

　　阿片类：包括天然来源的阿片以及从中提取的有效成分。

　　可卡因类：可卡因，古柯碱等

　　大麻类：包括各种大麻的制剂

　　麻醉药品和精神药品管理的相关规定

　　1.《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定

　　麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。

　　第二类药要开处方拿药，并且处方保持2年

　　2.《处方管理办法》的相关规定

　　医疗用毒性药品管理

　　有哪些?如阿托品，毛果芸香碱等

　　如何管理：凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日剂量

　　考点3　《药品管理法》及相关法规、规章对医疗机构及其人员的有关规定

　　关于禁止药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益的规定

　　禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

　　考点4　《药品管理法》规定的法律责任

　　要点一　民事责任

　　药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

　　要点二　行政责任

　　1.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;

　　情节严重的，吊销有关许可证。

　　2.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;

　　情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销有关许可证。

　　3.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得。

　　要点三　刑事责任

　　生产、销售假药、劣药，构成犯罪的，依法追究刑事责任

　　要点四　有关单位或者个人在药品购销中违法给予、收受回扣应承担的法律责任

　　收回扣给予处分，没收所得，卫生行政部门吊销执照，犯罪者追究刑事责任。数额较大的，处五年以下有期徒刑或者拘役;数额巨大的，处五年以上有期徒刑，可以并处没收财产。

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