质量体系实施过程中，要使实验室的工作人员、设备、信息等能协调活动，达到最好、最满意的效果；使临床医师及患者对临床实验室的工作满意；并降低成本，就必须将全部质量体系的要求用文件化的形式加以规定和描述，使之成为一个实验室内部实施质量管理的法规，同时也是质量体系运行的见证，还是向检验的申请方及检验结果使用方证实质量体系的适用性及其实际的运行的效果。因此质量体系文件应具有系统性、法规性、见证性和适应性。