(来学网)某外资企业生产的特定批次原料药（持有该药品注册证书)存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为服用由所涉批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度，对患者产生的风险极低。国家药品监督管理部门约谈该外资企业，核实有关情况后，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，国家药品监督管理部门收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对该批次该药物制剂进行三级召回。