三、综合分析选择题

1、某药品生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，生产一段时间后，该生产企业欲变更某许可事项，向原发证机关提出申请。

<1> 、以下哪项可能是该企业变更的事项

A、法定代表人

B、企业名称

C、注册地址

D、生产范围

【正确答案】 D

【答案解析】 《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。

<2> 、该药品生产企业应该在变更前多少天内提出申请

A、10

B、15

C、25

D、30

【正确答案】 D

【答案解析】 变更《药品生产许可证》许可事项药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

2、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警等的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78 ±1)%和(66±2)%。

<1> 、从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断，正确的是

A、3月2日、3月3日都没有超过规定的要求

B、3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求

C、3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求

D、3月2日、3月3日都超过了规定的要求

【正确答案】 B

【答案解析】 湿度要求为：35%~75%。

<2> 、关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是

A、该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

B、企业应当建立满足药品追溯实施条件的计算机系统

C、该药品经营企业有一个独立冷库，满足储存疫苗的要求

D、该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

【正确答案】 C

【答案解析】 储存疫苗需要有两个以上独立冷库。

<3> 、药品批发企业从事中药饮片质量管理人员的最低资质要求为

A、执业药师资格

B、中药学或相关专业大专以上学历或者中药学专业中级以上专业技术职称

C、中药学中专以上学历或者中药学专业初级以上专业技术职称

D、执业药师资格且为大学本科以上学历

【正确答案】 C

【答案解析】 药品批发企业从事中药饮片质量管理人员应具有中药学中专以上学历或者中药学专业初级以上专业技术职称。

3、A药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：精神药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。B药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

<1> 、下列药品中，B药品经营企业不能从A药品经营企业购进的药品是

A、生物制品

B、生化药品

C、抗生素制剂

D、精神药品

【正确答案】 D

【答案解析】 精神药品不在B企业经营范围内，所以不可以从A药品经营企业购进。

<2> 、A药品经营企业的质量负责人的资质要求最准确的是

A、大学专科以上学历、3年以上药品经营质量管理工作经历

B、大学本科以上学历、执业药师、3年以上药品经营质量管理工作经历

C、执业药师、3年以上药品经营质量管理工作经历

D、中专以上学历、3年以上药品经营质量管理工作经历

【正确答案】 B

【答案解析】 药品批发企业要求质量负责人具有大学本科以上学历、执业药师、3年以上药品经营质量管理工作经历。

<3> 、B药品经营企业可以通过扩大经营范围，经营的药品为

A、医疗用毒性药品

B、第一类精神药品

C、麻醉药品

D、蛋白同化制剂

【正确答案】 A

【答案解析】 医疗用毒性药品可以在零售药店凭处方销售，而BCD属于零售药店不得经营的药品品种。

<4> 、B药品经营企业对消费者购买处方药时提供的处方的保存时限为

A、留存1年以上备查

B、留存2年以上备查

C、留存3年以上备查

D、留存4年以上备查

【正确答案】 B

【答案解析】 零售药店处方留存2年以上备查。

四、多项选择题

1、基本药物的采购，实行分类采购，以下说法正确的是

A、对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品

B、对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应

C、对妇儿专科非专利药品、急救药品、基础输液、临床用量小的药品实行集中挂网，由医院直接采购

D、对部分专利药品、独家生产药品可通过招标采取定点生产等方式确保供应

【正确答案】 ABC

【答案解析】 对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。

对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。

对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应。

对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品实行集中挂网，由医院直接采购。

对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。

2、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015 )44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括

A、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

B、提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品” 调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

D、推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

【正确答案】 ABC

【答案解析】 上市许可持有人制度，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任，并非经营企业，所以D错误。

3、下列属于特殊用途化妆品的是

A、健美、育发

B、烫发、脱毛

C、除臭、防晒

D、染发、清新剂

【正确答案】 ABC

【答案解析】 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

4、根据《药品管理法》的规定，应按照无证生产、经营处罚的情形是

A、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的

B、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的

C、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办仍从事药品生产经营活动的

D、骗取许可证或批准证明文件的行为

【正确答案】 ABC

【答案解析】 根据《药品管理法》第72条的规定，未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。其他按照无证生产、经营处罚的情形，包括：(1)未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的;(2)个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的;(3)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》的规定处罚。

5、某医疗器械生产企业销售新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因作出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该公司的行为所侵犯的消费者权利有

A、安全保障权

B、真情知悉权

C、人格尊严权

D、获取赔偿权

【正确答案】 ABD

【答案解析】 (一)安全保障权

消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。

(二)真情知悉权

消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。

(三)获取赔偿权

消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。消费者的求偿权，既包括人身损害的赔偿请求权，也包括财产损害的赔偿请求权。

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