第六章　中药管理

　　一、中药的分类

　　1.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

　　2.中药饮片：广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。

　　提示：狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。

　　3.中成药：是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。

　　二、中药创新和发展体系建设

　　1.《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》总体目标：

　　(1)传承和创新;

　　(2)互补融合;

　　(3)应用与弘扬。

　　2.《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》具体指标：

　　(1)100种《药典》收载的野生中药材实现种植养殖;

　　(2)100种中药材质量标准显著提高;

　　(3)全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。

　　(4)种植养殖中药材产量年均增长10%;

　　(5)中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%，百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%;

　　(6)流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%;

　　(7)中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区。

　　3.《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》发展目标：

　　(1)基本建立中医药健康服务体系;

　　(2)中医药健康服务加快发展;

　　(3)成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现;

　　(4)成为推动经济社会转型发展的重要力量。

　　4.中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)

　　一、中药材的生产、经营和使用管理

　　(一)中药材种植、养殖管理

　　1.国家建立道地中药材评价体系

　　(1)支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设;

　　(2)加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。

　　2.国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展

　　(1)加强中药材野生资源的采集和抚育管理。

　　(2)采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。

　　3.药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略

　　(1)如必须施用农药时，采用“最小有效剂量”并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染。

　　(2)禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。

　　4.对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。

　　5.根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法。

　　(二)中药材产地初加工管理

　　1.产地初加工：是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。

　　2.严禁滥用硫黄熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。

　　3.严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。

　　4.采集应坚持“最大持续产量”原则。

　　5.根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间，包括：(1)采收期;(2)采收年限;(3)采收方法。

　　6.药用部分采收后：经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。

　　7.鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。

　　【小贴士】如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。

　　8.道地药材加工时，应按传统方法进行加工。

　　【小贴士】如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。

　　(三)中药材自种、自采、自用的管理规定

　　1.自种、自采、自用中草药：是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。

　　2.自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：

　　(1)熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力;

　　(2)熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。

　　3.乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：

　　(1)国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;

　　(2)国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;

　　(3)国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。

　　4.乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。

　　【小贴士】不得上市流通，不得加工成中药制剂。

　　二、专业市场管理

　　1.进入中药材专业市场经营具备条件：

（1）具有专业人员	规模相适应的药学技术人员，或经县级以上主管部门认定的，熟悉并能鉴别所经营中药材药性的人员
（2）取得证照	《药品经营许可证》和《营业执照》
（3）租用摊位经营自产中药材	必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材
（4）批发和零售业务企业和个体工商户	必须遵纪守法，明码标价，照章纳税

　　2.中药材专业市场管理的措施

　　(1)新发现和从国外引种的药材必须经“国食药监”部门审核批准后，方可销售。

　　【小贴士】医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

　　(2)城乡集贸市场只能出售中药材药品。

　　(3)药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

　　(4)包装和标签管理

中药材	中药饮片
①发运中药材必须有包装 ②每件包装上：必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志	①生产中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器 ②包装不符合规定的中药饮片，不得销售  ③中药饮片包装必须印有或贴有标签 提示：标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号