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药品管理立法

　　习题练习-A型题

　　药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是(　)

　　A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件

　　B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件

　　C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律

　　D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

　　『正确答案』A

　　『答案解析』 药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序是：宪法>法律>行政法规>地方性法规和规章。部门规章=地方性政府规章。

　　现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括(　)

　　A.药品检验人员执业许可

　　B.药品生产许可

　　C.进口药品上市许可

　　D.执业药师执业许可

　　『正确答案』A

　　『答案解析』药品行政许可事项

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　　1.药品生产许可表现形式为：《药品生产许可证》;《医疗机构制剂许可证》;

　　2.药品经营许可表现形式：《药品经营许可证》;

　　3.药品上市许可表现形式：《药品注册证》;

　　4.进口药品上市许可表现形式：《进口药品注册证》;《医药产品注册证》

　　5.国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为：《执业药师注册证》。

　　已经取消的行政审批项目不包括

　　A.定点零售药店、定点医疗机构资格审查

　　B.中药材生产质量管理规范(GAP)认证

　　C.麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审

　　D.药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

　　『正确答案』D

　　『答案解析』近些年，按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，在药品监管领域中，全部取消非行政审批事项，取消了一部分与药品相关的行政审批事项，如新药试行标准转正审批，蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案，基本医疗保险定点零售药店资格审查、基本医疗保险定点医疗机构资格审查等。

　　同时,将药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批，蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批等行政审批项目由原食品药品监管总局下放至省级人民政府食品药品监管部门。

　　国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号)，规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。

　　习题练习-B型题

　　A.法律 B.行政法规 C.地方政府规章 D.部门规章

　　1.国务院常务会议通过的《疫苗流通和预防接种管理条例》

　　2.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》

　　3.卫生部部务会议通过的《处方管理办法》

　　4.陕西省人民政府常务会议通过的《药品和医疗器械流通监督管理办法》

　　『正确答案』B A D C

　　『答案解析』看见条例，找法规。故《疫苗流通和预防接种管理条例》为行政法规。

　　《中华人民共和国食品安全法》为法律。

　　《处方管理办法》为部门规章。

　　《药品和医疗器械流通监督管理办法为地方性政府规章。

　　习题练习-X型题

　　下列有关法律效力层次的说法，正确的有(　)

　　A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

　　B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销

　　C.上位法的效力高于下位法

　　D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定

　　『正确答案』ABC

　　『答案解析』法律效力的层次可以概括如下：

　　上位法的效力高于下位法。

　　在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。

　　设定和实施行政许可的原则包括( )

　　A.法定原则

　　B.公开、公平、公正原则

　　C.便民和效率原则

　　D.信赖保护原则

　　『正确答案』ABCD

　　『答案解析』行政许可法的基本原则

　　1.法定原则：法定的权限、范围、条件和程序

　　2.公开、公平、公正原则：维护行政相对人的合法权益，未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。

　　3.便民和效率原则：便民，提高办事效率。

　　4.信赖保护原则：依法取得的行政许可受法律保护,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。

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