【备考指导】2022年执业药师药事管理与法规复习讲义(6)

2021年11月18日 来源:来学网

第六章 中药管理

  一、中药的分类

  1.中药材:指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

  2.中药饮片:广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。

  提示:狭义则指切制成一定形状的药材,如片、块、丝、段等称为饮片。

  3.中成药:是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方,具备一定质量规格,批量生产供应的药物。

  二、中药创新和发展体系建设

  1.《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》总体目标:

  (1)传承和创新;

  (2)互补融合;

  (3)应用与弘扬。

  2.《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》具体指标:

  (1)100种《药典》收载的野生中药材实现种植养殖;

  (2)100种中药材质量标准显著提高;

  (3)全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。

  (4)种植养殖中药材产量年均增长10%;

  (5)中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%,百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%;

  (6)流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%;

  (7)中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区。

  3.《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》发展目标:

  (1)基本建立中医药健康服务体系;

  (2)中医药健康服务加快发展;

  (3)成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现;

  (4)成为推动经济社会转型发展的重要力量。

  4.中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)

  一、中药材的生产、经营和使用管理

  (一)中药材种植、养殖管理

  1.国家建立道地中药材评价体系

  (1)支持道地中药材品种选育,扶持道地中药材生产基地建设;

  (2)加强道地中药材生产基地生态环境保护,鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。

  2.国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展

  (1)加强中药材野生资源的采集和抚育管理。

  (2)采集使用国家保护品种,要严格按规定履行审批手续。

  3.药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略

  (1)如必须施用农药时,采用“最小有效剂量”并选用高效、低毒、低残留农药,以降低农药残留和重金属污染。

  (2)禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。

  4.对养殖、栽培或野生采集的药用动植物,应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,记录其中文名及学名。

  5.根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等,确定相应的养殖方式和方法。

  (二)中药材产地初加工管理

  1.产地初加工:是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理,是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。

  2.严禁滥用硫黄熏蒸等方法,二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。

  3.严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。

  4.采集应坚持“最大持续产量”原则。

  5.根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间,包括:(1)采收期;(2)采收年限;(3)采收方法。

  6.药用部分采收后:经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。

  7.鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法,尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。

  【小贴士】如必须使用时,应符合国家对食品添加剂的有关规定。

  8.道地药材加工时,应按传统方法进行加工。

  【小贴士】如有改动,应提供充分试验数据,不得影响药材质量。

  (三)中药材自种、自采、自用的管理规定

  1.自种、自采、自用中草药:是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用,不需特殊加工炮制的植物中草药。

  2.自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件:

  (1)熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力;

  (2)熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。

  3.乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药:

  (1)国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;

  (2)国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;

  (3)国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。

  4.乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药,只限于其所在的村医疗机构内使用。

  【小贴士】不得上市流通,不得加工成中药制剂。

  二、专业市场管理

  1.进入中药材专业市场经营具备条件:

(1)具有专业人员

规模相适应的药学技术人员,或经县级以上主管部门认定的,熟悉并能鉴别所经营中药材药性的人员 

(2)取得证照

《药品经营许可证》和《营业执照》

(3)租用摊位经营自产中药材

必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后,方可经营中药材

(4)批发和零售业务企业和个体工商户

必须遵纪守法,明码标价,照章纳税

  2.中药材专业市场管理的措施

  (1)新发现和从国外引种的药材必须经“国食药监”部门审核批准后,方可销售。

  【小贴士】医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。

  (2)城乡集贸市场只能出售中药材药品。

  (3)药品经营企业销售中药材,必须标明产地。

  (4)包装和标签管理

中药材

中药饮片

①发运中药材必须有包装
②每件包装上:必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志

①生产中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器
②包装不符合规定的中药饮片,不得销售 
③中药饮片包装必须印有或贴有标签
提示:标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号

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