2024年3月,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片由处方药转换为非处方药。品种名单(见表格)。要求药品上市许可持有人于2024年12月11日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
现有A药品零售企业向药品监督管理部门申请,经审查符合条件后取得《药品经营许可证》,经营许可证标示的经营范围包括:中药饮片(罂粟壳、毒性中药饮片)、中成药、化学药(含冷藏药品)、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品。发证日期标注为2024年5月11日。
(来学网)
  1. 根据材料,A药品零售企业申请延续《药品经营许可证》的期间为
    A.
    (来学网)2028年12月10日—2029年3月10日
    B.
    (来学网)2028年12月11日—2029年5月11日
    C.
    (来学网)2028年12月10日—2029年4月10日
    D.
    (来学网)2029年2月10日—2029年5月10日
  2. 根据材料,关于清喉咽颗粒的说法,错误的是
    A.
    (来学网)根据适应症、疗程与剂量的不同,清喉咽颗粒是既可作为处方药,又可作为非处方药的药品
    B.
    (来学网)清喉咽颗粒分别使用处方药、非处方药两种标签、说明书
    C.
    (来学网)清喉咽颗粒的处方药、非处方药的包装颜色有明显区别
    D.
    (来学网)清喉咽颗粒的处方药、非处方药具有相同的通用名
  3. 根据材料,关于A药品零售企业的说法,错误的是
    A.
    (来学网)在超市等其他场所从事药品零售活动的,应当具有独立的经营区域
    B.
    (来学网)有与其经营品种和规模相适应的自营仓库(由本企业人员自行运营管理)
    C.
    (来学网)A药品零售企业属于药品零售连锁企业
    D.
    (来学网)若经营条件与经营范围规模不相适应,则属于A药品零售企业的严重缺陷项目
  4. 药品监督管理部门对A药品零售企业进行监督检查时,发现A企业所经营的某药品在患者服用后出现恶心、呕吐、胸部不适的不良反应,并且以上症状说明书未标明。A药品经营企业未按照规定及时上报,因此对A企业进行的处罚符合条件的是
    A.
    (来学网)责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上20万元以下的罚款
    B.
    (来学网)责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,并处10万元以上100万元以下的罚款
    C.
    (来学网)责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处5万元以上50万元以下的罚款
    D.
    (来学网)责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处10万元以上50万元以下的罚款