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　　药品监督管理体制

　　最佳选择题

　　1、关于《国务院机构改革和职能转变方案》以下对国家食品药品监督管理总局的叙述错误的是

　　A、副部级，为卫生部管理的国家局

　　B、其为国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合后组建而成

　　C、其主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理

　　D、将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 A是为改革前的说法，现国家食品药品监督管理总局(正部级)，为国务院直属机构。此处为今年重点考察知识点，要求记忆每一个选项。

　　2、关于卫生行政部门的叙述不正确的是

　　A、国家卫生和计划生育委员会为国家设立新的卫生行政部门

　　B、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准

　　C、负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范

　　D、指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 B是CFDA的职能不是国家卫生和计划生育委员会的职能，B的正确说法是“参与制定药品法典”，考试时注意措词，如果是“组织制定、公布国家药典”那是CFDA的职能，如果是“参与制定药品法典”是国家卫生和计划生育委员会的职能，这里有主次之分。

　　3、甲省药品生产企业生产某种降压药，为扩大药品销售量，在乙省某报刊上发布了该药品的广告，对该报社处以罚款的部门是

　　A、甲省的药品监督管理部门

　　B、乙省的药品监督管理部门

　　C、新闻出版广电部门

　　D、新闻宣传部门

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 新闻出版广电部门负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责，严格规范广告发布行为。强化指导，提升药品广告内容的艺术格调。清理查处违规媒体和广告，及时受理群众对药品虚假违法广告的投诉举报。进一步规范电视购物节目播放,，清理整治各种利用健康资讯、养生等节(栏)目、专版等方式，变相发布广告的行为;对不履行广告发布审查责任、虚假违法广告问题屡查屡犯的广播电视报刊出版单位以及相关责任人，依法依规予以处理。

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　　4、负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范的部门

　　A、卫生计生部门

　　B、中医药管理部门

　　C、发展和改革宏观调控部门

　　D、人力资源和社会保障部门

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范。

　　5、下列属于药品技术监管机构的是

　　A、中国食品药品检定研究院

　　B、发展和改革宏观调控部门

　　C、人力资源和社会保障部门

　　D、商务部门

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。在国家食品药品监督管理部门中，与执业药师执业工作相关的药品监督管理技术支撑机构主要包括：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心等。

　　6、关于国家基本药物制度的说法不正确的是

　　A、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物

　　B、其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例

　　C、非基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于基本药物

　　D、在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

　　7、下列不属于市场监督管理部门的职责是

　　A、营业执照的核发

　　B、查处生产企业生产中的违法行为

　　C、医疗器械广告的监督处罚

　　D、拟定药品流通发展规划

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 商务部门负责拟定药品流通发展规划和政策。

　　8、下列关于医疗保障部门的职责说法错误的是

　　A、拟订生育保险保障制度

　　B、组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法

　　C、制定医保目录准入谈判规则并组织实施

　　D、组织指导突发公共卫生事件的预防控制

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 卫生健康部门负责卫生应急工作，组织指导突发公共卫生事件的预防控制和各类突发公共事件的医疗卫生救援。

　　9、下列属于新闻出版广电部门的职责是

　　A、查处发布虚假违法广告信息的网络平台

　　B、加强药品安全新闻宣传工作

　　C、清理查处违规媒体和广告

　　D、协调新闻媒体曝光虚假违法广告典型案例

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 A为网信办的职责，BD为新闻宣传部门的职责。

　　配伍选择题

　　1、A.声誉罚

　　B.生命罚

　　C.人身罚

　　D.资格罚

　　<1> 、对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式是

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 声誉罚，是指对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式，是行政处罚中最轻的一种，其具体形式上主要有警告和通报批评两种。《行政处罚法》中设置的声誉罚只有警告，是指行政主体对实施了违法行为但情节较为轻微并造成实际危害后果的相对人的谴责和警戒。《药品管理法》第七十九条、第八十一条、第八十五条、第八十六条中等都有“给予警告”的规定。

　　<2> 、行政主体限制、暂定或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施是

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 资格罚，是指行政主体限制、暂定或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施。根据《行政处罚法》规定，资格罚主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。

　　2、A.普通程序

　　B.简易程序

　　C.听证程序

　　D.诉讼程序

　　<1> 、行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，当事人可以要求

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。

　　<2> 、当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款或者警告时，可以适用

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。

　　3、A.简易程序

　　B.一般程序

　　C.听证程序

　　D.复议程序

　　<1> 、行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。

　　<2> 、行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。

　　4、A.行政许可

　　B.行政处罚

　　C.行政复议

　　D.行政诉讼

　　<1> 、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 对属于人民法院受案范围的行政案件，公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼;也可以直接向人民法院提起诉讼。

　　<2> 、某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　多项选择题

　　1、国家药品监督管理局的职责包括

　　A、负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理，拟订监督管理政策规划

　　B、组织制定药品和医疗器械标准

　　C、负责注册药品

　　D、参与制定国家基本药物目录

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 国家药品监督管理部门主要职责是：

　　(1)负责药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

　　(2)负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

　　(3)负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

　　(4)负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

　　(5)负责药品、医疗器械和化妆品上市后

　　风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

　　(6)负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准人制度，指导监督执业药师注册工作。

　　(7)负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

　　(8)负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

　　(9)负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

　　(10)完成党中央、国务院交办的其他任务。

　　(11)职能转变。

　　2、根据《国务院机构改革和职能转变方案》国家食品药品监督管理总局的职责包括

　　A、负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施

　　B、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施

　　C、参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度

　　D、负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违纪行为

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 国家食品药品监督管理总局的职责

　　(1)负责起草食品(含食品添加剂、保健食品，下同)安全、药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

　　(2)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

　　(3)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

　　(4)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违纪行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

　　(5)负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

　　(6)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

　　(7)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

　　(8)指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

　　(9)承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

　　(10)承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

　　3、工商行政管理部门负责

　　A、药品生产、经营企业的工商登记、注册

　　B、查处无照生产、经营药品的行为

　　C、药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为

　　D、研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策

　　【正确答案】 AC

　　【答案解析】 工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。

　　4、国家药品监督管理局的职责有

　　A、负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准

　　B、研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策

　　C、负责药品、医疗器械和化妆品注册管理

　　D、制定研制药品质量管理规范并监督实施

　　【正确答案】 BCD

　　【答案解析】 国家药品监督管理局的主要职责是：

　　(1)负责药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

　　(2)负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

　　(3)负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

　　(4)负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

　　(5)负责药品、医疗器械和化妆品上市后

　　风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。'

　　(6)负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准人制度，指导监督执业药师注册工作。

　　(7)负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

　　(8)负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

　　(9)负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

　　(10)完成党中央、国务院交办的其他任务。

　　(11)职能转变。

　　5、国家药品监督管理局药品审评中心主要职责为

　　A、负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评

　　B、承担国家局国际人用药注册技术协调会议相关技术工作

　　C、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评

　　D、协调药品审评相关检查、检验等工作

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构。

　　药品审评中心的主要职靑为：①负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。②负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。③承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。④参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。⑤协调药品审评相关检查、检验等工作。⑥开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。⑦组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际(地区)交流与合作。⑧承担国家局国际人用药注册技术协调会议(ICH)相关技术工作。

　　6、中国食品药品检定研究院的主要职责包括

　　A、承担国家药物安全评价检验工作

　　B、标定国家药品标准品、对照品

　　C、负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作

　　D、负责化妆品的技术审查和审评工作

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 C是国家药典委员会的职责;D是国家中药品种保护审评委员会的职责。

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