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　　药品法律体系

　　最佳选择题

　　1、我国负责药品储备的主管部门是

　　A、商务管理部门

　　B、工业和信息化部

　　C、国家发展和改革委员会

　　D、国家药品监督管理局

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品储备管理是工信部的职责。

　　2、以下有关食品药品监督管理机构说法，不正确的是

　　A、食品药品监督管理机构省级以下由地方政府分级管理

　　B、国家食品药品监督管理总局负责对药品监管部门自身的监督管理

　　C、食品药品监督管理机构省级以下业务接受上级工商部门的组织指导和监督

　　D、食品药品监督管理机构省级以下业务接受同级卫生部门的组织指导和监督

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国务院办公厅于2008年11月10日下发了《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》(国办发[2008]123号)，该通知规定将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。

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　　3、以下哪项不属于国家药品监督管理总局的职责

　　A、开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作

　　B、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理

　　C、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策

　　D、负责起草药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理法律法规和部门规章草案

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是卫生行政部门。

　　国务院药品监管部门的职责有5类：负责“三品一械”的质量安全立法;负责“两品一械”(药品、化妆品、医疗器械)的注册审批以及上市后药品、医疗器械的不良反应、不良事件监测和再评价;负责消费环节食品和化妆品的安全许可审批，“三品一械”的质量安全监管，以及违法处罚;拟定药品、医疗器械质量标准，参与制定基本药物目录，配合执行基本药物制度;拟订执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

　　4、国家食品药品监督管理总局的职能包括

　　A、设置药品进口口岸

　　B、制定国家基本药物目录

　　C、拟订执业药师资格准入制度

　　D、负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 A是海关的职责。B是卫生和计划生育委员会的职责，拟订执业药师资格准入制度是国家局的职责; D是新闻宣传部门的职责。

　　5、国家药品监督管理局的职责之一是

　　A、清理查处违规广告

　　B、负责药品储备管理

　　C、拟定药品流通发展规划

　　D、制定药品生产质量管理规范

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 A是新闻出版广电部门的职责。B是工业和信息化部门的职责。C是商务部门的职责。

　　6、目前我国主管全国药品监督管理工作的部门是

　　A、国家发展和改革委员会

　　B、国家人力资源和社会保障部

　　C、国家医疗保障部门

　　D、国务院药品监督管理部门

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 目前国务院药品监督管理部门是国家药品监督管理局。

　　7、关于国家食品药品监督管理总局的说法正确的是

　　A、为国务院直属机构

　　B、负责制定食品安全标准

　　C、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策

　　D、负责医疗机构药品、医疗器械使用的管理和监督

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 2013年，根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2013〕14号)，设立国家食品药品监督管理总局，为国务院直属机构。

　　8、不属于国家药品监督管理局职能的是

　　A、药品安全监督管理

　　B、化妆品监督检查

　　C、药品注册管理

　　D、医药工业行业管理

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 工业和信息化部门承担食品、医药工业等行业的管理工作。

　　9、药品监督管理部门指的是

　　A、负责药品宏观经济管理的组织机构

　　B、负责药品储备的组织机构

　　C、发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的组织机构

　　D、承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。

　　10、根据《国务院机构改革和职能转变方案》对于国家食品药品监督管理总局整合的职责叙述不正确的是

　　A、将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药品监督管理总局

　　B、将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入国家食品药品监督管总局

　　C、将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局

　　D、将执业药师协会执业药师的继续教育管理职责，划入国家食品药品监督管理总局

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。

　　配伍选择题

　　1、A.行政复议

　　B.行政诉讼

　　C.行政许可

　　D.行政处罚

　　<1> 、企业对药品监督管理部门作出罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 行政复议和行政诉讼的区别就是受理单位不同，前者的受理单位是行政机关，后者的受理单位是人民法院。

　　本题中问的是“向上级药品监督管理部门”提起的应该是行政复议。

　　<2> 、企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服的，可以向人民法院提起

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 行政复议和行政诉讼的区别就是受理单位不同，前者的受理单位是行政机关，后者的受理单位是人民法院。

　　本题中问的是“向人民法院”提起的应该是行政诉讼。

　　2、A.公开、公平、公正原则

　　B.便民和效率原则

　　C.信赖保护原则

　　D.法定原则

　　<1> 、维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 公开、公平、公正原则 设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。

　　<2> 、行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 信赖保护原则 公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。

　　<3> 、按照法定的权限、范围、条件和程序属于

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 法定原则 设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。

　　3、A.刑事责任

　　B.行政责任

　　C.民事责任

　　D.违宪责任

　　<1> 、药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销《药品经营许可证》，属于

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 行政责任：

　　1.行政处罚 指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

　　2.行政处分 指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

　　<2> 、药品经营企业在购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。

　　<3> 、个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品安全刑事责任，是指行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照《刑法》的规定，对其依法追究法律责任。

　　<4> 、药品监督人员玩忽职守被撤职、降级别和工资，属于

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 行政责任：

　　1.行政处罚 指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

　　2.行政处分 指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

　　4、A.宪法

　　B.法律

　　C.行政法规

　　D.部门规章

　　<1> 、由全国人大及其常委会制定，国家主席签署主席令公布的是

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。分为两大类：一类为基本法律，即由全国人大制定和修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的规范性文件，例如全国人大制定的《中华人民共和国刑法》;另一类为基本法律以外的其他法律，即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件，例如全国人大常委会制定的《药品管理法》。在全国人大闭会期间，全国人大常委会也有权对全国人大制定的法律在不同该法律基本原则相抵触的条件下进行部分补充和修改。法律的解释权属于全国人大常委会。

　　<2> 、由国务院根据宪法和法律制定的是

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。例如，国务院令第360号发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　<3> 、由国务院各部委在本部门的权限范围内制定的是

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定，由部门首长签署命令予以公布。

　　<4> 、是国家根本法，具有最高的法律效力的是

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力，由全国人大及其常委会监督实施，并由全国人大常委会负责解释，对违反宪法的行为予以追究。我国现行《宪法》是1982年12月4日由第五届全国人大第五次会议通过的，此后又通过了四个宪法修正案。

　　多项选择题

　　1、行政强制对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括

　　A、行政强制行为

　　B、行政强制措施

　　C、行政强制执行

　　D、行政强制程序

　　【正确答案】 BC

　　【答案解析】 行政强制，是指行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。

　　2、撤销行政许可的情形有

　　A、行政机关工作人员依法作出行政许可决定的

　　B、越权作出行政许可决定的

　　C、违反法定程序作出行政许可决定的

　　D、对不符合法定条件的申请人准予行政许可的

　　【正确答案】 BCD

　　【答案解析】 按照《行政许可法》规定，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：

　　1.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的;

　　2.超越法定职权作出准予行政许可决定的;

　　3.违反法定程序作出准予行政许可决定的;

　　4.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的;

　　5.依法可以撤销行政许可的其他情形。

　　被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。

　　同时《行政许可法》也规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。

　　3、设定行政许可的事项有

　　A、企业的设立，需要确定主体资格的

　　B、提供公众服务并直接关系公共利益的职业、行业

　　C、直接涉及人身健康的特定活动

　　D、直接关系公共利益的特定行业的市场准入

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 设定行政许可的事项有5类：涉及人身健康的活动、行业准入、职业、产品、主体资格。

　　根据《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)规定，下列事项可以设定行政许可：

　　1.直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项;

　　2.有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项;

　　3.提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项;

　　4.直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技：术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项;

　　5.企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项;

　　6.法律、行政法规规定可以设定行政许可的其他事项。

　　4、法律责任包括

　　A、民事责任

　　B、刑事责任

　　C、行政责任

　　D、赔偿责任

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 法律责任包括民事责任、刑事责任、行政责任、违宪责任4类。

　　5、以下属于工业和信息化部门职责的是

　　A、拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准

　　B、承担医药行业管理工作

　　C、承担中药材生产扶持项目管理

　　D、承担国家药品储备管理工作

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。

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