随堂练习

【例题-最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是

A.开办药物研究机构

B.开办药品零售企业

C.开办药品批发企业

D.开办药品生产企业

『正确答案』A

『答案解析』开办药物研究机构无需取得行政许可。

【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验

C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

『正确答案』C

『答案解析』第一类精神药品不得零售。

【例题-最佳选择题】某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是

A.抗生素制剂和中成药

B.第二类精神药品和化学药制剂

C.抗生素原料药和中药饮片

D.血液制品和生化药品

『正确答案』A

『答案解析』零售药店可以从供货商采购的药品必须在其经营范围内。

【例题-配伍选择题】

A.改变药品经营企业注册地址

B.更换药品经营企业采购负责人

C.改变药品经营方式

D.改变药品经营企业组织架构

1.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是

『正确答案』A

2.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是

『正确答案』C

『答案解析』①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。这五项属于许可事项的变更。需要注意的是改变药品经营方式既属于许可事项的变更，也需要重新办理《药品经营许可证》。

【例题-多项选择题】药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有

A.药品专利实施情况

B.实施《药品经营质量管理规范》的情况

C.仓储条件的变动情况

D.企业内部劳动保障措施

『正确答案』BC

『答案解析』专利实施、内部劳动保障不属于药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容。

【例题-配伍选择题】

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中

1.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

2.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

3.采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

『正确答案』D、C、C

【例题-最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是

A.开办药物研究机构

B.开办药品零售企业

C.开办药品批发企业

D.开办药品生产企业

『正确答案』A

『答案解析』开办药物研究机构无需取得行政许可。

【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验

C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

『正确答案』C

『答案解析』第一类精神药品不得零售。

【例题-最佳选择题】某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是

A.抗生素制剂和中成药

B.第二类精神药品和化学药制剂

C.抗生素原料药和中药饮片

D.血液制品和生化药品

『正确答案』A

『答案解析』零售药店可以从供货商采购的药品必须在其经营范围内。

【例题-配伍选择题】

A.改变药品经营企业注册地址

B.更换药品经营企业采购负责人

C.改变药品经营方式

D.改变药品经营企业组织架构

1.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是

『正确答案』A

2.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是

『正确答案』C

『答案解析』①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。这五项属于许可事项的变更。需要注意的是改变药品经营方式既属于许可事项的变更，也需要重新办理《药品经营许可证》。

【例题-多项选择题】药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有

A.药品专利实施情况

B.实施《药品经营质量管理规范》的情况

C.仓储条件的变动情况

D.企业内部劳动保障措施

『正确答案』BC

『答案解析』专利实施、内部劳动保障不属于药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容。

【例题-配伍选择题】

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中

1.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

2.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

3.采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

『正确答案』D、C、C